Palforzia wird schrittweise vom Markt genommen – trotz Sicherheit und Wirksamkeit
Gerd Buchholz
Palforzia wird schrittweise vom Markt genommen – trotz Sicherheit und Wirksamkeit
Palforzia, das erste zugelassene Medikament zur Erdnussallergie-Desensibilisierung, wird schrittweise vom Markt genommen. Die Entscheidung folgt einer Bewertung, laut der die Behandlung keinen klaren Vorteil gegenüber dem bloßen Meiden von Erdnüssen bietet. Die Behörden haben nun einen Zeitplan für den Rückzug vom Markt festgelegt.
Der Hersteller Stallergenes Greer wird Palforzia ab dem 31. Juli 2023 nicht mehr vermarkten. Der Rückzug erfolgt jedoch nicht aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit des Arzneimittels. Vielmehr urteilte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), dass die Therapie keinen nachgewiesenen Zusatznutzen im Vergleich zu einem abwartenden Vorgehen ohne Behandlung bietet.
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Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte bereits zuvor infrage gestellt, ob Palforzia die Patientenergebnisse stärker verbessert als eine strikte erdnussfreie Ernährung. Trotz der Einstellung des Medikaments wurden Übergangsregelungen getroffen, um aktuelle Anwender zu unterstützen.
Die Startpackung zur schrittweisen Dosissteigerung bleibt bis zum 31. März 2026 erhältlich. Patienten, die sich in der Phase der Dosiserhöhung (Stufen 1 bis 11) befinden, können diese bis Ende 2026 weiter beziehen. Die 300-mg-Erhaltungsdosis wird bis März 2027 verfügbar sein. Stallergenes Greer hat zugesichert, in dieser Zeit alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, um einen reibungslosen Übergang für diejenigen zu gewährleisten, die noch auf die Behandlung angewiesen sind.
Die Übergangszeiten wurden in Absprache mit dem Deutschen Allergie- und Asthmabund (DAAB), der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) festgelegt. Durch den schrittweisen Rückzug wird der Zugang zu Palforzia in den kommenden Jahren schrittweise entfallen. Aktuelle Patienten werden jedoch während der geplanten Übergangsphasen weiter unterstützt. Die Entscheidung unterstreicht die anhaltende Debatte über den praktischen Nutzen von Desensibilisierungstherapien bei Allergien.
