EU-Medizintechnik-Regeln verursachen Lieferengpässe – Behörden schlagen Alarm
Gerfried Thies
EU-Medizintechnik-Regeln verursachen Lieferengpässe – Behörden schlagen Alarm
Verschärfte EU-Regeln für Medizintechnik führen zu Lieferengpässen und Verärgerung bei deutschen Gesundheitsbehörden
Die strengeren Vorschriften der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) verursachen Verzögerungen und Versorgungsengpässe – und sorgen bei deutschen Gesundheitsexperten für wachsende Besorgnis. Die neue Regulierung hat den bürokratischen Aufwand für Hersteller deutlich erhöht, insbesondere für Unternehmen, die Nischenprodukte für kleine Patientengruppen fertigen. Baden-Württembergs Gesundheitsminister fordert nun dringend Gegenmaßnahmen, um weitere Störungen zu verhindern.
Die Gesundheitsministerkonferenz (GMK) hat kürzlich einen Vorschlag des Landes angenommen, um die durch die MDR entstandenen Herausforderungen zu bewältigen. In einer Resolution appelliert sie an das Bundesgesundheitsministerium, sich auf EU-Ebene für Lösungen einzusetzen. Besonders für Nischenprodukte brauche es ein eigenes rechtliches Rahmenwerk, warnen die Minister. Gesundheitsminister Manne Lucha (Grüne) betonte die Gefahr sich verschärfender Lieferengpässe und forderte klarere Vorgaben vonseiten der EU.
Die MDR, die eigentlich mehr Produktsicherheit und Transparenz schaffen sollte, hat stattdessen langwierige Zertifizierungsverfahren ausgelöst. Bis 2024 droht ein Stau bei den Zulassungen, der die Versorgung mit lebenswichtigen Medizinprodukten gefährdet. Einige Hersteller scheitern bereits daran, neue Produkte auf den Markt zu bringen – die steigenden Entwicklungskosten und regulatorischen Hürden sind zu hoch.
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Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) unterstützte den Vorstoß der GMK. Er kündigte an, nationale Lösungsansätze zu prüfen, während gleichzeitig auf EU-Ebene nachjustiert werden soll. Ziel sei es, die Belastung für Medizintechnikunternehmen zu verringern, ohne die Sicherheitsstandards zu senken.
Werden die Probleme durch die MDR nicht behoben, könnte dies die Innovationskraft im Bereich Medizintechnik schwächen. Deutsche Behörden arbeiten nun mit der Europäischen Kommission an Lösungen, bevor sich die Engpässe weiter verschärfen. Im Mittelpunkt steht die Balance zwischen strengen Sicherheitsvorgaben und der Verfügbarkeit unverzichtbarer Medizinprodukte.
